A partire dal 21 luglio 2011 entrerà in vigore la nuova normativa europea in tema di farmacovigilanza. Si tratta della Direttiva UE 84/2010 e del Regolamento UE 1235/2010, che modificano rispettivamente la Direttiva 83/2001, codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano (attuata in Italia con il D. Lgs 219/06), e il Regolamento 726/04 che prevede procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituzione dell’agenzia europea per i medicinali (EMA). Lo scopo di tali nuovi testi normativi, adottati successivamente al c.d. Pharma Package emanato dalla Commissione Europea nel 2008 e tenuto conto dei dati allarmanti rilevati dall’Unione Europea relativi agli effetti collaterali negativi dei farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs), è quello di rafforzare il sistema di farmacovigilanza, consentendo in particolare una circolazione più rapida ed efficace delle informazioni sulle ADRs e stabilendo chi (tra titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio-AIC, Stati membri, personale sanitario, ecc.) è tenuto a fare cosa. Tra le modifiche più rilevanti vi sono: la previsione di un obbligo di monitoraggio addizionale per alcuni farmaci indicati in un elenco dell’EMA, il rafforzamento della banca dati Eudravigilance, la modifica della definizione di “effetto collaterale negativo”, la possibilità di imporre ai titolari di AIC di condurre ulteriori studi sulla sicurezza e/o sull’efficacia del farmaco, l’obbligo per ciascuno Stato membro e per ciascun titolare di AIC di adottare un preciso sistema di farmacovigilanza e la previsione di un comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza all’interno dell’EMA.